体外冲击波碎石机（Ⅲ类医疗器械）

体外冲击波碎石机

Ⅲ类医疗器械

体外冲击波碎石是利用超声波引起体内结石共振破碎，达到体外治疗的效果。体外冲击波碎石机主要由体外冲击波发生源、冲击波的触发系统、冲击波与人体的耦合、结石定位系统、计算机控制操作系统和治疗床组成。

设备介绍

体外冲击波碎石机就是利用单击波在体外高效率的将结石粉碎，然后自然排除体外，不留后患。武警山西总队医院男科泌尿微创中心引进德国体外冲击波碎石系统，治疗效果突出，深受结石患者好赞。

设备治疗特点

定位系统快速、准确、方便

U型同轴定位，定位架可呈90度自由收放，探头可360度回旋以多方向交叉精确定位，且定位完毕可卸下以避免碎石时冲击波对探头晶片的损伤。

融合最新机械、电子技术，人性化设计

体外冲击波碎石系统内外结构合理，造型美观，操作界面独立，利于延长整机使用寿命，避免医患双方接触，又可随时观察治疗反应。

设备治疗优势

1、C臂式立柱与治疗床可做高精度的三维运动，既有助于不同部位结石快速、精确定位，又能方便对特殊部位结石治疗。

2、患者免受X线辐射之苦，能准确定位阴性结石。冲击波源—低能、高效、安全上置式冲击波源，确保皮襄与皮肤耦合完好，防止能量折射及皮下淤血。

3、高性能液电式冲击波源和高精度的反射缸，治疗深度可达130mm，适应不同体形患者。

4、低能量、窄脉冲，且大小可调，适应不同成因之结石确保结石粉碎更细。其他*C型臂应用丝杠加导向杆升降技术，快捷安全。

5、内置式储水缸，进出水更方便，且不受停水影响。

设备适用范围

用于泌尿系（肾、输尿管、膀胱）结石、胆囊结石的治疗。

禁忌症：哺乳期妇女，经期女性，皮下出血病患者等。

冲击波发生源

冲击波发生源是体外冲击波碎石术的核心技术,它决定着粉碎结石的效果、治疗工作的效率及对患者身体的影响。目前所应用的体外冲击波碎石机根据其工作原理不同采用了以下几种类型的冲击波发生源:液电冲击波源、压电冲击波源、电磁冲击波源、激光冲击波源和微爆炸冲击波源。后两种冲击波源由于技术不成熟,目前还处于发展阶段。

冲击波的触发系统

冲击波的触发产生必须保证对患者各器官功能无损害,确保患者安全;同时又要使冲击波进行有效冲击,命中率高。冲击波的触发方式有五种:心电R波触发、呼吸触发、呼吸与心电R波同步触发、自动连续触发和手动触发。

冲击波和人体间的耦合

冲击波必须经由某种声阻抗和人体组织声阻抗相近的介质耦合无障碍地进入人体,以避免冲击波在进入人体的界面处产生反射导致应力而伤害人体。理想的耦合介质为水。冲击波和人体间的耦合方式有下列三种,水槽式、水盆式和水囊式。目前采用得最多的是水囊式,用去气软水作为传导介质,并有水循环、去气泡和加温装置以及耦合压力控制模块。

结石定位系统

用于使结石和冲击波聚焦焦点重合,要求结石图像清晰,能方便迅速地寻找结石、准确地进行结石的定位并监测碎石的过程。目前冲击波碎石机的定位方式有3种:X线定位、B超定位和X线/B超双定位。X线定位的特点是快速、方便、图像清晰,缺点是有X线辐射性损伤。B超定位的特点是可以扫描到X线透光结石,不接触X线,其缺点是B超的图像分辨率不高,难以定位中段输尿管结石。为取长补短,有的碎石机中采用X线结合B超双定位技术。

计算机控制操作系统

计算机控制结石定位,X光曝光时间和剂量,控制X线图像的数据采集、存储,控制水处理系统(完成对水囊充水、排水、排气、散热等多种重要功能)以及打印病例报告,监测整机运转情况和安全性等。

治疗床

体外冲击波碎石机的治疗床已从最初支撑患者用发展到多功能治疗床。治疗床可以上、下,左、右,前、后移动并能倾斜,还可作为泌尿检查床或进行其他泌尿科治疗操作使用。

作用机理

特性

冲击波发生源是体外冲击波碎石机的心脏部分,由其产生的冲击波必须具备下列特性,才能安全有效地进行体外冲击波碎石术治疗:

①携带足够大的能量,当它通过人体作用到结石上时,它所产生的内应力必须超过结石的强度极限;

②要求在合适的介质中传播,耦合进入人体时的衰减比较小;

③具有很好的方向性,即聚焦特性;

④能够连续不断地产生特性稳定的冲击波压力脉冲;

⑤对人体组织所产生的损伤应尽量小或者无损伤。

压力波形

体外冲击波碎石术使用的冲击波必须具有陡峭的压力前沿(<0.3μs～0.5μs),窄的脉冲宽度(<0.3μs～0.5μs)(6db)及相当高的压力强度(30MPa～100MPa)。冲击波的压力波形在前沿迅速上升而在下降沿迅速下降,其上升沿反映压力从零到峰值所需的时间,影响在物质中传播时形成的压力梯度(dp/dr),决定着内应力的大小:前沿越陡,压力梯度越大,内应力就越高,物质就越容易破碎。冲击波的峰值压力决定着它的强度、携带能量的大小,直接影响结石的破碎效果。

产生

冲击波是由于物体的高速运动或爆炸而在介质中引起强烈压缩并以超声速度传播的过程。由于发生源的不同,冲击波的产生原理也有一定差异。

液电冲击波发生源它产生冲击波的原理为电极在水中发生高压火花放电。利用充电的高压电容向放电电极送出所需的放电能量,当电极在传播介质水中放电时,由于液电效应立即引起周围水介质爆炸性地蒸发,从而形成迅速膨胀的等离子体而在周围的液体中产生冲击波。

电磁冲击波发生源它产生冲击波的原理是电磁感应。通过充电的高压电容器对一个电感线圈放电,产生的脉冲电流形成一个很强的脉冲磁场,使线圈上复盖的振膜感应产生磁场,振膜磁场与线圈磁场相互作用产生排斥力,在水介质中振膜的另一面形成冲击波。

压电冲击波发生源它产生冲击波的原理是压电效应。在球形盘的内表面安置许多个压电晶体块,组成一系列压电发送器。每当压电晶体块上输入高频脉冲电压时,压电晶体就发生变形,晶体的高频变形引起周围水介质产生冲击波。

聚能激光冲击波发生源是由激光源产生的激光束经透镜聚焦而产生。其原理可能是由于激光束使电子从水分子上脱落,形成等离子体,而等离子体一旦形成即可使体积突然膨胀而撞击周围水介质,产生冲击波。

微爆炸冲击波发生源是利用微型炸药爆炸产生冲击波的装置。其主要结构是一个内表面为半椭球形的冲击波发生室,室内充满水。于第一焦点处置冲击波发生器,所产生的冲击波同样在半椭球反射体的第二焦点处聚焦。冲击波发生器采用微型炸药起爆。这种微型炸药由人工从冲击波反射室的开口部分插入,并由触发装置引爆。

传播

当冲击波在一种介质中传播遇到另一种介质的界面时,它的一部分被反射,而另一部分则继续向前传播进入第二种介质。冲击波只有在相同声阻抗的介质中才能不衰减地直线传播。因此,为了避免冲击波进入人体界面处产生反射导致应力而伤害人体,就必须选择一种声阻抗和人体组织声阻抗相近的传导介质,以便使冲击波无障碍地进入人体。

由于水的声阻抗与人体软组织基本相同,所以理想的耦合介质为水。冲击波和人体间的耦合方式有水槽式、水盆式和水囊式三种。水槽式、水盆式已被淘汰,目前采用最多的是水囊式,也称干式,水密封于水囊中通过软胶薄膜和凝胶介质与人体耦合接触,选择软胶薄膜和凝胶介质必须考虑其声阻抗与人体组织的声阻抗相似。

为了使病人的体表同水囊接触时不会因冷而产生不适感,水温一般要控制在30℃以上。由于水中会溶解着一定的气体,即使采用蒸馏水,也不能完全避免空气的溶入,冲击波在水中传播时将产生空化作用,水中会产生气泡。气泡将会使

冲击波在传播过程中发生折射和散射,导致能量衰减,影响碎石效果。目前,一些先进的碎石机带有自动抽气装置,可在治疗过程中始终保持囊内去气状态。为确保水囊与人体间以恒定的压力安全耦合,还有耦合压力控制模块。

物理机理

应力作用由于结石和周围组织的声阻抗有明显的不同,冲击波传播到结石的前后界面时都产生反射。一般结石的声阻抗都明显大于周围组织的声阻抗,冲击波在结石前界面产生压力作用,而在后界面的反射产生张力作用。结石是一种脆性物质,其抗压强度约为1×104Pa,而抗张强度仅为1×103Pa。当冲击波在结石前后界面产生的压力和张力分别大于结石的抗压强度和抗张强度,就可以便结石碎裂。此外,人体软组织能够承受更高的冲击波压力(即其抗张强度和抗压强度远大于结石)而不致损伤。这就是冲击波能碎石,又不致组织明显受损的主要原因。

空化作用结石的内部结构常有许多孔隙,且在孔隙中充满液体。若在液体中含有空化核,则进入结石的冲击波及界面的反射波就可能会激活空化核,而产生空化现象。在空化过程的反复作用下,将会从破坏结石内部的基质开始并进而导致整个结石的疏松与碎裂。

结石粉碎的不同方式虽然结石粉碎的物理过程可能随具体结石的成分、体积、结构的差异而有所不同,但现已确定,体外冲击波碎石中结石破坏有三种截然不同的方式。它们包括:结石前界面直接面临入射冲击波的表层剥蚀性破坏;结石后界面冲击波出波位置处的剥落性破坏;结石内部相邻层面的层状剥离性破坏。

结石前界面的表层剥蚀性破坏是由体外冲击波碎石的空化作用所致。入射波诱发气泡簇形成,使之在100μs～200μs内膨胀至最大体积,然后在结石附近的表面急速崩解,产生高速微喷射,撞击结石表面而致破坏。此外,微喷射也可通过后续冲击波与先前附着在结石表面的气泡相互作用而产生。通过高速摄影技术发现,在65MPa(1MPa=10bar)冲击波峰压下,当初始半径范围为0.15mm～1.20mm的气泡崩解时,崩解瞬间的最大喷射速度为770ms。

结石前面的大量微小凹陷就是在空化作用下喷射性撞击的特征,其力度足以穿透铝箔和使金属表面变形。剥落性破坏的特征通常是大块圆帽状碎块从结石后界面脱落,这是由于反射性张力波所致。根据声学原理,当压力波到达结石后界面时,由于从结石到周围液体或组织的声阻降低,就会产生反射性张力波。

由于大多数结石抗压力仅为拉伸力的1/10,即能承受压力波的挤压力,而不能承受张力波的拉伸力,一旦超过结石张力性破坏强度,这种反射性张力波就会造成剥落性破坏。此外,在体外冲击波碎石后,在同心层结石中也可看到晶体分离和裂解。这种破坏方式

是因为在结晶层和外周基质层之间的声阻抗失配,而在层间产生反射性冲击波所致。根据相同机制,传播的冲击波与结石内部的结构缺陷相互作用,可以产生大量的细微裂缝,在冲击波反复作用下,逐渐扩大延伸,形成大的碎裂线,最终导致结石完全粉碎

参考资料

1.体外冲击波碎石机·民福康