药品注册（国家食品药品监督管理局的审批过程）

药品注册

国家食品药品监督管理局的审批过程

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。

注册申请

药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。

新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。

已有国家标准的药品申请：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

进口药品注册：如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。

再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。

新药注册

新药定义

按照《药品注册管理办法》的规定， 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

申请人

药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

公民以个人名义不能注册新药。

申请详细

国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明着作名称、刊物名称及卷、期、页等 ;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：

(一 )未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；

(二 )未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

(三 )抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；

(四 )治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。

申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。

申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。

收费

药品注册收费：

进口药审评及审批收费45300元。

完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。

收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》。

需提交的材料

《进口药品注册申请表》

（一）综述资料：

资料编号1、药品名称；

资料编号2、证明性文件；

资料编号3、立题目的与依据；

资料编号4、对主要研究结果的总结及评价；

资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；

资料编号6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料：

资料编号7、药学研究资料综述；

资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；

资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；

资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料；

资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；

资料编号12、样品的检验报告书；

资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；

资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；

资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料：

资料编号16、药理毒理研究资料综述；

资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料；

资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料；

资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料；

资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；

资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；

资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；

资料编号23、致突变试验资料及文献资料；

资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料；

资料编号25、致癌试验资料及文献资料；

资料编号26、依赖性试验资料及文献资料；

资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料：

资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述；

资料编号29、临床试验计划及研究方案；

资料编号30、临床研究者手册；

资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；

资料编号32、临床试验报告。

参考资料

1.药品注册申请·医学教育网