膳食补充剂（保健品）

膳食补充剂

保健品

美国食品与药品管理局（简称FDA）公布了《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA），对膳食补充剂作出如下规定一种旨在补充膳食的产品（而非烟草）。

它可能含有一种或多种如下膳食成分，一种维生素、一种矿物质、一种草本（草药）或其他植物、一种氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分的一种浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。

具体规定

1、产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状。

2、不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种。

3、标识为“膳食补充剂”。

4、一种得到批准的新药、一种得到发证的抗生素或一种得到许可的生物制剂，如在其分别得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食品上市的产品。

FDA主要计划

计划的宣布

FDA宣布3项旨在进一步执行《1994年膳食补充剂健康与教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994，DSHEA）的主要监管计划（initiatives）。这些计划――一项监管策略、一个开放式的公开会议（public meeting）和一个行业指南文件草案――是FDA在执行DSHEA方面已经采取的重要措施。

“这些计划改进了FDA正在采取的旨在监管膳食补充剂的方针，”FDA代理局长Lester M.Crawford说。“我们现在有一个与膳食补充剂行业共有的清晰路标，而同时给予消费者一个更高级别的关于膳食补充剂安全性及其商标可靠性的保证。”膳食补充剂市场广阔、利润丰厚，如何规范化却是难题。

计划的目的

FDA计划改善其科学评价和监管行动的透明度、可预测性和一贯性，反对不安全的膳食补充剂和制造未经批准的、虚假的或易误导的声称的膳食补充剂以保护消费者。FDA将继续其正在进行的监控和评价产品安全性、成分安全性和产品标识及确保产品质量的努力。FDA已发布了一个关于此公开会议的《联邦登记簿》通告（Federal Register notice），以及两个描述其他计划的通告。

在第一项计划中，一项监管策略，即FDA将与联邦及其他伙伴合作，以提高FDA用以制定关于膳食配料（dietary ingredients）与膳食补充剂的安全性和强制执行决定的证据基础（evidentiary base）。

那些合作伙伴包括国家健康研究所膳食补充剂办公室（National Institutes of Health Office of Dietary Supplements）和国家补充与替代药物中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine）、健康与人类服务部的国家毒理学项目（National Toxicology Program）、密西西比大学的国家天然产品研究中心（National Center for Natural Products Research）、FDA的国家毒理学研究中心（National Center for Toxicological Research）以及其他机构。

FDA也将执行一个透明的、系统的和可预测的程序，以评价关于膳食配料和膳食补充剂的安全性。该过程以一个“信号检测（signal detection）”（识别一个所关注的问题）开始。一个可能的安全关注信号，可来自：联邦、州和地方相应机构（local counterparts），不良事件报告，外国监管行动，媒体报告，来自消费者团体的信息，以及专家的咨询。

当这些信号的质量或数量显示可能存在公众健康问题时，FDA将因而寻求来自一个独立第三方的审查的信号输入（input）。FDA的监管行动将基于可利用的所有科学证据，包括该物质的药理学、科学文献、不良事件报告和基于证据的审查。

FDA有各种贯彻其公众健康使命的方案（options），包括：作一项不合理风险测定、发布公众健康忠告、教育消费者、开展研究和要求标识改变。

根据DSHEA，膳食补充剂在其上市前不需要FDA的批准，然而根据法律，对某些新膳食配料（new dietary ingredients，NDI）（即1994年10月15日前未在美国上市的膳食配料），要求有一个给FDA的上市前安全通知。

为了促进该要求的有效施行，FDA已宣布了其第二项计划――2004年11月15日的一个公开会议，它旨在就生产商在一个新膳食配料通知中提供给FDA的证据的类型、数量和质量，征求公众意见。

FDA未预先考虑对其强制执行程序的任何即时变化（immediate changes）。按照FDA对组成某种新膳食配料的物质阐明须向其递交一个通知，FDA将继续与企业沟通。此外，在施行任何下一措施之前，FDA将充分审查其从公开会议所获得的意见。

FDA承诺对不安全产品采取行动。例如，某种fter确定含有能引起重大健康风险的雄烯二酮并缺乏NDI通知的产品，FDA于2004年3月向23家公司发出警告函（warning letters），要求他们停止分销作为膳食补充剂销售的含有雄烯二酮的产品，并警告他们如果未采取适当措施，可能面临进一步的强制执行行动。

该策略的另一方面是确保产品质量。该计划着手于建立全行业范围标准的需要，以帮助确保膳食补充剂在同一性（identity）、纯度（purity）、质量、浓度和组成方面是被始终如一地生产。

2003年3月13日，FDA发布了一个关于膳食补充剂现行良好制造规范要求（cGMP）提议规则（proposed rule）。当前，FDA正在审查和评价1600多页的意见。发布一个cGMP最终规则（final rule），是FDA最高优先项目（priorities）之一。

由于FDA承诺保护消费者，反对作虚假或误导声称包括无确实根据（unsubstantiated）的声称的膳食补充剂，FDA也将继续监控和评价膳食补充剂标识，并在适当的时候采取强制执行行动。该措施将包含监控标识声称，包括在诸如传单（flyers）、小册子及商品目录单等伴发的文字材料中，以及在国际互联网标识中的声称。

其他措施包括：鉴别和采取强制执行动反对其标签未能揭示材料事实（material facts）的产品；瞄准那些对消费者引起最大风险的产品；获取并分析市场中膳食补充剂样品，以核实其内含物与标识是一致的；以及审查补充剂明细表（Supplement Facts panels），以确定在膳食补充剂中列为膳食配料的物质是否能够合法上市。

第三项计划，通过就关于证据的数量、类型和质量的指南文件草案寻求意见，反映FDA全面执行DSHEA的义务。根据《联邦食品、药品和化妆品法》第403节第(r)条第(6)款（403(r)(6)of the Federal Food，Drug，and Cosmetic Act），生产商应该具有证明某声称的证据，如结构功能声称。

尽管根据DSHEA修订的《联邦食品、药品和化妆品法》，要求对此类声称的证明，但它并没有对该术语进行定义。该指南文件草案规定了制造商在构成充分证明（substantiation）的证据的精确数量和类型中的适应性（flexibility）。给证明提供一个标准，也可能有助于保护消费者对这些产品的信心。

在该个指南草案的制订过程中，FDA审查了：规章，判例法（case law），联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）关于证实广告中为膳食补充剂制作的声称的指南，以及来自膳食补充剂标签委员会（Commission on Dietary Supplement Labels）的建议。

FTC已经对广告中为膳食补充剂制作的声称，代表性地应用一项“有力和可信的科学证据”的证明标准。FDA计划在其审查标签和其他声明时，应用一个和FTC的方法一致的标准。

“FDA今天发布的这个指南，向销售商发出了一个清晰且有力的信号：关于膳食补充剂益处的声称，无论出现于何处，都必须是真实的且经高质量的科学证据所证实，”FTC主席Deborah Platt Majoras。“今天FDA的行动无疑启动了我们两个机构统一于抗击虚假或毫无根据的声称的努力中。”

无论消费者购买膳食补充剂目的是改善其外观（appearance）、促进一般健康（general health），还是助其保持一种更健康的生活方式，消费者都可能成为骗出他们钱的产品的受害人，或使他们远离恰是实现其所寻求成果的产品。

事实上，2004年10月22日FDA发出8封警告函（warning letters）给膳食补充剂经销商，他们于互联网上为促销用于减肥的膳食补充剂作毫无根据的声称。由于那些声称缺乏足够的证明，它们被认为是虚假或令人误导的；因而，这些产品是错标的（misbranded）。

FDA当天也向主要的膳食补充剂零售商发了一封警告函，告知他们标识以毫无根据的声称的产品是错标的，并且FDA可能对他们所拥有的错标产品采取强制行动。FDA计划启动一个对零售企业的检查程序，以鉴别在其标识中具有毫无根据的声称的产品。

“通过追击违法产品，FDA将继续保护消费者，”Crawford博士说。

意见征求中

FDA正就该监管策略和这将在2004年11月15日举行的公开会议上被讨论的主题，向公众和企业征求意见。书面意见将于《联邦登记簿》中公布日期之后的60天前被收到，并可寄给FDA，地址是：Dockets Management Branch(HFA-305)，Food and Drug Administration，5630 Fishers Lane，Room 1061，Rockville，MD 20852，美国。

健康标准

普通食品身份的膳食营养补充剂可以遵循2008年卫生部颁行的《食品营养标签管理规范》的要求，在产品标签上标注营养或营养成分功能声称。通过卫生行政管理部门批准的保健食品仅可以声称被批准的特定保健功能，广告发布则需要经过国家药监局审批。而营养素补充剂只能声称补充（特指）营养素。

健康危害

美国科学家指出没有任何强有力的证据证明膳食补充剂能够降低身体健康的服用者的癌症风险。膳食补充剂中的β-胡萝卜素、维生素C和维生素E等抗氧化物质甚至能够产生有害的生物效应，导致癌症。通过服用补充剂的方式摄入抗氧化剂可能是一把双刃剑。这种化合物会在人体内充当氧化强化剂或者干扰诱导细胞凋亡等保护性过程。

参考资料

1. 膳食补充剂·热心肠研究院