普特彼（外用免疫调节剂）

普特彼

外用免疫调节剂

非激素类治疗特应性皮炎(湿疹)和儿童白癜风的一种外用免疫调节剂——他克莫司软膏(商品名：普特彼)，由于他克莫司软膏为局部外用，不具有系统性的免疫抑制作用，因此不良反应小。目前，我国特应性皮炎的发病率正逐年上升，病人通常使用激素类外用药物治疗，疗效虽然肯定，但众多的不良反应已成为患者的健康隐患。

性状

本品为白色至淡黄色软膏。

适应症

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。

0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

规格

(1)0.1%(10g：10mg)

(2)0.03%(10g：3mg)

治疗效果

普特彼也就是他克莫司软膏，是一种常见的治疗白癜风的药物，是非激素类药物，主要是一种外用的调节免疫力的药物，用普特彼治疗白癜风尤其是儿童白癜风，一般不会产生什么耐药性，对于白癜风的治疗以及愈后复发是可以使用的。

用法用量

成人

0.03%和0.1%他克莫司软膏

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全复盖，一天两次。

儿童

0.03%他克莫司软膏

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全复盖，一天两次。

本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量，当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

禁忌

对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

妇女用药

致畸作用：妊娠用药分级C

还未对妊娠妇女局部应用该品进行过足够的适当对照的研究。该品用于怀孕妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。

对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍），对母兔产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司，对母鼠产生毒性反应，并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间，给妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可导致幼鼠体重下降。

未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。

未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘，在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有在治疗对母亲的益处大于对胎儿的潜在危害时，才能使用该品。

虽然局部应用该品后他克莫司的全身吸收相对于全身性用药来说极少，但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能会对哺乳婴儿造成严重不良反应，因此应根据药物治疗对母亲的重要性来决定是停止哺乳还是停止用药。

儿童用药

0.03%浓度的该品可用于2岁及以上的儿童患者。已经进行的两项Ⅲ期儿科临床研究共有606例年龄在2-15岁的患者参加：一项为12周随机赋形剂对照的研究，另一项为为期一年的开放式长期安全性研究，其中有330例患者年龄在2-6岁之间。

儿童患者应用该品最常见的不良反应是皮肤灼热感和瘙痒（见不良反应）。除此之外，与赋形剂相比，接受0.03%浓度的该品治疗的患者发生较少见的（发生率小于5%）不良事件如带状疱疹（主要是水痘）和囊疱疹的频度更高。在为期一年的长期安全性研究中，共有255例儿童患者接受该品治疗，不良事件（包括感染）的发生率并没有随用药时间的延长或用药剂量的增加而增加。在接受该品治疗的491例儿童患者中，3例（占0.6%）出现疱疹性湿疹。由于该品在2岁以下儿童患者中的安全性和疗效尚未确立，因此不推荐该年龄组患者使用该品。

老年患者用药

在Ⅲ期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了该品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。

药物相互作用

对本品局部应用的药物相互作用未进行过研究。由于吸收量极少，本品不太可能与全身性给药的药物发生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎较广泛的患者和/或红皮病患者合用已知的CYP3A4抑制剂时应当谨慎，这些药物的例子包括红霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、钙通道阻滞剂和西米替丁等。

药物过量

本品不能用于口服。口服本品可出现与全身性应用他克莫司相关的不良反应。一旦误服，应寻求医生帮助。

室温25℃保存；允许的温度范围是15-30℃。

参考资料

1.他克莫司软膏可以治疗盘状红斑狼疮吗?·健客