泰欣生(尼妥珠单抗注射液)
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泰欣生
尼妥珠单抗注射液
泰欣生,适应症为试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的III/IV期鼻咽癌。泰欣生(尼妥珠单抗,Nimotuzumab)是全球第一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物,由古巴学者率先研制,并由我国学者参与研究正式投产,也是我国正式上市的第一个人源化单克隆抗体药物。目前,泰欣生已在中国、美国、德国、加拿大、日本、古巴、印度等20个多国家进行多项临床研究,已经完成或正在进行的临床试验共计60余项,包括泰欣生联合放疗、化疗,治疗鼻咽癌、头颈部肿瘤、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等实体瘤,已入组患者逾3000人。
药品名 | 泰欣生 |
药品类型 | 处方药 |
性状 | 无色澄明液体 |
适应症 | 试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的III/IV期鼻咽癌 |
禁忌 | 对本品或其任一组份过敏者禁用 |
注意事项
本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用,并具备相应抢救措施。
冻融后抗体的大部分活性丧失,故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后,在2℃-8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间,不宜使用。
应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况,均可导致结果偏差。
老年用药
在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中,4例(5.7%)年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。
用法用量
必须有使用抗癌药物经验的医生指导下使用。在用药过程中及用药结束后1小时内需密切监测患者的状况并必须配合复苏设备。所有患者采用前臂静脉输液给药:100毫克重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体稀释于250ml生理盐水中静脉输液。输液进药过程在60分钟以上,第一次注射时间为放射治疗的第一天,于放疗前完成给药,以后每周一次,共8次。
同时患者接受标准的鼻咽癌放射治疗。如果在放射治疗结束时或疗后第5周(放疗结束1个月后)确认是肿瘤残存,根据残存部位进行如下的挽救性治疗:原发部位残存:根据具体情况,继续给予外照射(如常规治疗、IMRT、3DCRT、X-刀)或腔内补量,补充剂量在6-12Gy。颈部转移淋巴结残存:观察3个月,如仍有残存可根据具体情况行局部淋巴结切除或行功能性颈清扫。
基本内容
单克隆抗体药物能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向治疗,从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,并能增强放、化疗疗效,代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。
百泰生物药业有限公司开发的国家Ⅰ类新药泰欣生(尼妥珠单抗,Nimotuzumab)——人源化抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体,能够竞争性抑制内源性配体与EGFR的结合,阻断由EGFR介导的下游信号传导通路,从而抑制肿瘤细胞增殖、诱导分
临床研究证实:泰欣生能够显着提高放、化疗疗效,不良反应轻微,患者耐受性良好,具有比较广泛的应用前景,无疑成为中国肿瘤分子靶向治疗临床应用新的里程碑。
药代动力学
以下数据来自国外研究。
对12例古巴晚期恶性肿瘤患者进行了药代动力学观察,其中女性11例,男性1例,平均年龄59.33岁,卵巢癌患者4例、乳腺癌患者4例、肺癌患者2例、胃癌患者1例、肾癌患者1例,静脉注射50mg、100mg、200mg和400mg尼妥珠单抗,其对应的清除半衰期分别为62.92、82.60、302.95和304.52小时。
用药后24小时内,不同剂量尼妥珠单抗经厉排出量占注射剂量(ID)的比例分别为:50mg排出21.08%,100mg排出28.20%,200mg排出27.36%,400mg排出33.57%。
本品在人体内生物学分布的主要器官为肝脏、脾脏、心脏、肾脏和胆囊,其中肝脏摄取量最高。
动物药代动力学数据证实给药后24小时肿瘤组织药物浓度最高。
尚缺乏本品在中国人群中进行药代动力学的研究数据。
包装
硼硅玻璃管制注射剂瓶,1瓶/盒。
参考资料
1.泰欣生·寻医问药网